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MDCG 2018-1 guidance udi-di ±¹¹®¹ø¿ªº»

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1.¼Ò°³ MDCG 2xxx-1 °¡À̵å´Â À¯·´¿¬ÇÕÀÇ ÀÇ·á±â±â ¹× ÀÎ vitro Áø´Ü ÀÇ·á±â±â ±ÔÁ¤¿¡ ´ëÇÑ ÅëÀÏµÈ Á¢±Ù ¹æ½ÄÀ» Á¦°øÇϱâ À§ÇØ Á¦Á¤.. / 1.¼Ò°³ 2.Basic UDI-DI 3.Basic UDI-DI¿Í ÀÎÁõ¼­ ¶Ç´Â ÀûÇÕ¼º ¼±¾ð°úÀÇ ¿¬°á 4.UDI-DIÀÇ º¯°æ / 1.¼Ò°³ MDCG 2xxx-1 °¡À̵å´Â À¯·´¿¬ÇÕÀÇ ÀÇ·á±â±â ¹× ÀÎ vitro Áø´Ü ÀÇ·á±â±â ±ÔÁ¤¿¡ ´ëÇÑ ÅëÀÏµÈ Á¢±Ù ¹æ½ÄÀ» Á¦°øÇϱâ À§ÇØ Á¦Á¤µÇ¾ú´Ù. ÀÌ ¡¦
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MDCG 2019-7 guidance art15 mdr ivdr ±¹¹®¹ø¿ª

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1. Á¦Á¶¾÷ÀÚ (´Ü¶ô1) MDCG 2xxx-7 ÁöħÀÇ Ã¹ ¹ø° ´Ü¶ô¿¡¼­´Â `Á¦Á¶¾÷ÀÚ`ÀÇ ¿ªÇÒ°ú Ã¥ÀÓ¿¡ ´ëÇØ ¸íÈ®ÇÏ°Ô ¼³¸íÇÏ°í ÀÖ´Ù. Á¦Á¶¾÷ÀÚ´Â.. / 1. Á¦Á¶¾÷ÀÚ (´Ü¶ô1) 2. ¿µ¼¼ ¹× ¼Ò±Ô¸ð Á¦Á¶¾÷ÀÚ (´Ü¶ô2) 3. À¯·´´ë¸®ÀÎ (´Ü¶ô6) 4. Á¦Á¶¾÷ÀÚÀÇ ±ÔÁ¦ÁؼöÃ¥ÀÓÀÚÀÇ ¿ªÇÒ ¹× Ã¥ÀÓ(´Ü¶ô3) 5. À¯·´´ë¸®ÀÎÀÇ ±ÔÁ¦ÁؼöÃ¥ÀÓÀÚÀÇ ¿ªÇÒ ¹× Ã¥ÀÓ(´Ü¶ô 3) / 1. Á¦Á¶¾÷ÀÚ (´Ü¶ô1) MDCG 2xxx-7 Áöħ¡¦
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Çб³»ó´ãÀÚÀÇ ¿µ¿ª 3°¡Áö(guidance, counseling, psychotherapy)¸¦ ¼³¸íÇÏ°í À̸¦ À§ÇÏ¿© »ó´ãÀÚ°¡ °®Ãß¾î¾ß ÇÒ °Í¿¡ °üÇØ ±â¼úÇϽÿÀ

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