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| MDR MDCG 2020-3 Rev.01 국문자료 / 1. 소개 2. 범위 3.지시문 인증서에 대한 변경 사항 4.MDR 제120조(3c), (b)항에 따른 `설계 또는 의도된 목적의 중대한 변경` 여부 평가 / 1. 소개 MDR_MDCG 2020-3 Rev. 01은 유럽 연합의 의료기기 규정(MDR)에 따라 의료기기 및 체외 진단 의료기기에 대한 사항을 명확히하고자 제정된 가이드라인이다. 이러한 문서는 의료기기 규제 및 인증… |
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| MDCG 2023-6 국문 / 1. 소개 2. 범위 3. 동등성의 입증 / 1. 소개 MDCG 2023-6은 유럽 연합에서 의료기기 규제와 관련한 중요한 지침을 제시하는 문서이다. 이 문서는 의료기기 분야의 사용자와 생산자 모두에게 명확한 기준과 절차를 제공하여 제품의 안전성과 효과성을 보장하는 데 중점을 둔다. 최근 몇 년 간 의료기기의 기술 발전과 혁신의 속도가 빨라짐에 따라, 기존의 규제… |
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| 1.소개 MDCG 2xxx-1 가이드는 유럽연합의 의료기기 및 인 vitro 진단 의료기기 규정에 대한 통일된 접근 방식을 제공하기 위해 제정.. / 1.소개 2.Basic UDI-DI 3.Basic UDI-DI와 인증서 또는 적합성 선언과의 연결 4.UDI-DI의 변경 / 1.소개 MDCG 2xxx-1 가이드는 유럽연합의 의료기기 및 인 vitro 진단 의료기기 규정에 대한 통일된 접근 방식을 제공하기 위해 제정되었다. 이 … |
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| Ⅰ. 소개3 MDCG 2020-13 문서의 “Ⅰ. 소개” 섹션은 임상 평가 보고서의 중요성과 그 필요성을 강조하는 내용을 담고 있다. 임상 평.. / Ⅰ. 소개3 Ⅱ. 범위3 Ⅲ. 템플릿으로 접근4 Ⅳ. 템플릿 CEAR6 1. 섹션 A 행정상의 사항 (인증기관, 제조업자, 제품과 임상평가 보고서 참고) 6 2. 섹션 B 임상평가의 인증기관 사정에 포함된 검토자 7 3. 섹션 C 기기 설명, 분류, 임상평… |
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| 1. 소개 MDCG 2xxx-9는 의료기기 규제의 일환으로 요구되는 `생물학적 안전성 평가`에 관한 가이드라인으로, 의료기기의 안전성과 효과성.. / 1. 소개 2. 약어 3. SSCP에 대한 일반 요구사항 및 권고사항 4. SSCP의 유효성확인 및 업로드 5. SSCP 문서의 필수 섹션에 대한 각각의 지침 1) Basic UDI-DI 및 SRN(이미 발행된 경우)을 포함한 기기와 제조업자의 식별 2) 기기의 사… |
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| 1. 제조업자 (단락1) MDCG 2xxx-7 지침의 첫 번째 단락에서는 `제조업자`의 역할과 책임에 대해 명확하게 설명하고 있다. 제조업자는.. / 1. 제조업자 (단락1) 2. 영세 및 소규모 제조업자 (단락2) 3. 유럽대리인 (단락6) 4. 제조업자의 규제준수책임자의 역할 및 책임(단락3) 5. 유럽대리인의 규제준수책임자의 역할 및 책임(단락 3) / 1. 제조업자 (단락1) MDCG 2xxx-7 지침… |
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| 1. 소개 MDCG 2xxx_16은 의료기기의 사이버 보안에 대한 유럽연합의 지침을 담고 있는 문서이다. 현대의학에서의 기술 발전은 의료기기를.. / 1. 소개 1) 배경 2) 목적 3) 의료기기 규정의 부속서 Ⅰ에 포함된 사이버보안 요건 4) 기타 사이버 보안 요구 사항 5) 약어 2. 기본 사이버보안 개념 1) IT 보안, 정보 보안, 운영 보안 2) 안전, 보안 및 효과 3) 사용 목적 및 사용 환경 4)… |
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| 1. 소개 MDCG 2021-19는 의료기기와 관련된 중요한 지침으로, 유럽 연합의 규제 기관인 의료기기 협력 그룹(MDCG)에 의해 발행되었.. / 1. 소개 2. 품질관리시스템에서의 UDI 통합 3. 부록 I - 제조업자의 현장에서 UDI를 구현하는 QMS 프로세스 4. 부록 II – UDI 구현 계획 예시 5. UDI 시스템 구현 감사 / 1. 소개 MDCG 2021-19는 의료기기와 관련된 중요한 지침으로, 유… |
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| 1. 소개 MDR_MDCG 2020-3 Rev. 01은 의료기기 분야에서 중요한 지침으로, 의료기기의 규제적 요구사항과 안전성, 효능을 보장하.. / 1. 소개 2. 범위 3.지시문 인증서에 대한 변경 사항 4.MDR 제120조(3c), (b)항에 따른 `설계 또는 의도된 목적의 중대한 변경` 여부 평가 / 1. 소개 MDR_MDCG 2020-3 Rev. 01은 의료기기 분야에서 중요한 지침으로, 의료기기의 규제적 요구사항과… |
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| 1. 소개 MDCG 2023-6은 유럽연합의 의료기기 규정에 따라 의료기기의 품질 및 안전성을 보장하기 위한 중요한 지침이다. 유럽연합의 의료.. / 1. 소개 2. 범위 3. 동등성의 입증 / 1. 소개 MDCG 2023-6은 유럽연합의 의료기기 규정에 따라 의료기기의 품질 및 안전성을 보장하기 위한 중요한 지침이다. 유럽연합의 의료기기 및 인체에 이식 가능한 의료기기 관련 법률이 지속적으로… |
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