MDR MDCG 2020-3 Rev.01 국문자료 / 1. 소개 2. 범위 3.지시문 인증서에 대한 변경 사항 4.MDR 제120조(3c), (b)항에 따른 `설계 또는 의도된 목적의 중대한 변경` 여부 평가 / 1. 소개 MDR_MDCG 2020-3 Rev. 01은 유럽 연합의 의료기기 규정(MDR)에 따라 의료기기 및 체외 진단 의료기기에 대한 사항을 명확히하고자 제정된 가이드라인이다. 이러한 문서는 의료기기 규제 및 인증…
1. 제조업자 (단락1) MDCG 2xxx-7 지침의 첫 번째 단락에서는 `제조업자`의 역할과 책임에 대해 명확하게 설명하고 있다. 제조업자는.. / 1. 제조업자 (단락1) 2. 영세 및 소규모 제조업자 (단락2) 3. 유럽대리인 (단락6) 4. 제조업자의 규제준수책임자의 역할 및 책임(단락3) 5. 유럽대리인의 규제준수책임자의 역할 및 책임(단락 3) / 1. 제조업자 (단락1) MDCG 2xxx-7 지침…
1. 소개 MDR_MDCG 2020-3 Rev. 01은 의료기기 분야에서 중요한 지침으로, 의료기기의 규제적 요구사항과 안전성, 효능을 보장하.. / 1. 소개 2. 범위 3.지시문 인증서에 대한 변경 사항 4.MDR 제120조(3c), (b)항에 따른 `설계 또는 의도된 목적의 중대한 변경` 여부 평가 / 1. 소개 MDR_MDCG 2020-3 Rev. 01은 의료기기 분야에서 중요한 지침으로, 의료기기의 규제적 요구사항과…
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