MDR MDCG 2020-3 Rev.01 국문자료 / 1. 소개 2. 범위 3.지시문 인증서에 대한 변경 사항 4.MDR 제120조(3c), (b)항에 따른 `설계 또는 의도된 목적의 중대한 변경` 여부 평가 / 1. 소개 MDR_MDCG 2020-3 Rev. 01은 유럽 연합의 의료기기 규정(MDR)에 따라 의료기기 및 체외 진단 의료기기에 대한 사항을 명확히하고자 제정된 가이드라인이다. 이러한 문서는 의료기기 규제 및 인증…
‥관련 법규와 규정을 준수해야 하며, 이는 특히 EU의 MDR(의료기기 규정)과 IVDR(체외진단 의료기기 규정)와 관련이 깊다. 제조업자는 제품을 시장에 출시하기 전에 인증을 받아야 하며, 이를 위해 규정된 절차를 따르는 것이 필수적이다. 이 과정에서는 기술 문서 작성, 위험 관리, 임상 평가와 같은 여러 단계가 포함된다. 또한, 제조업자는 제품 출시 후에도 지속적으로 품질 관리를 …
1. 소개 MDR_MDCG 2020-3 Rev. 01은 의료기기 분야에서 중요한 지침으로, 의료기기의 규제적 요구사항과 안전성, 효능을 보장하.. / 1. 소개 2. 범위 3.지시문 인증서에 대한 변경 사항 4.MDR 제120조(3c), (b)항에 따른 `설계 또는 의도된 목적의 중대한 변경` 여부 평가 / 1. 소개 MDR_MDCG 2020-3 Rev. 01은 의료기기 분야에서 중요한 지침으로, 의료기기의 규제적 요구사항과…
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