GMP 및 cGMP 개요와 적용

1. 서론

GMP(우수 제조 기준)와 cGMP(현재 우수 제조 기준)는 제약, 생명공학, 식품, 화장품과 같은 Industries에서 반드시 준수해야 하는 중요한 품질 관리 기준이다. 이러한 기준은 제품의 안전성과 효과성을 보장하기 위해 설정되었다. 특히 GMP는 제정된 법률과 규정에 따라 제조 과정에서 품질을 유지하고, 잠재적인 위험요소를 미리 식별하여 예방하는 접근 방식을 취하고 있다. 이는 품질 관리와 안전성을 중심으로 한 체계적인 관리 기준을 제공하며, 고객의 신뢰를 얻고 법적 요구사항을 충족시키는 데 필수적이다. GMP는 처음으로 1960년대에 제약 산업에서 요구되었으며, 이후 다양한 산업 분야로 확산되었다. GMP는 제품의 품질과 안전성을 보장하기 위한 절차, 시스템 및 기술을 포괄하며, 제조 시설, 장비, 인력, 운영 절차, 품질 관리 등 여러 요소를 포함한다. 이를 통해 제품이 일관되게 목표한 사양을 충족하고, 오염을 방지하며, 명시된 안전 기준을 준수할 수 있도록 한다. GMP는 문서화된 절차를 요구하며, 모든 제조 및 품질 관리 과정이 기록 및 검토될 수 있도록 함으로써 추후 문제 발생 시 책임을 규명하고 해결하기 위한 근거를 제공한다. cGMP…(생략)