GMP-Computer System Validation

1. Computer system에 대한 안내 및 규정

GMP(우수제조관리기준) 아래에서의 컴퓨터 시스템 검증은 제약 및 생명과학 업계에서 필수적인 행동이다. 이 과정은 컴퓨터 시스템의 설계, 개발, 구현 및 유지 관리가 규정을 준수하는지 검증하는 프로세스를 포함한다. 이러한 검증은 제품의 품질, 안전성 및 효능을 보장하기 위한 중요한 단계이다. 컴퓨터 시스템은 품질 시스템, 제조 프로세스, 실험실 데이터 수집 및 분석 등 다양한 분야에서 사용되며, 이로 인해 이 시스템들이 정확하고 안전한 데이터 관리를 보장해야 한다. GMP에서는 소프트웨어 및 컴퓨터 시스템이 규정을 준수하도록 요구하며, 각종 스탠다드와 지침들이 마련되어 있다. FDA(식품의약국)와 같은 규제기관은 컴퓨터 시스템이 의약품의 생산 및 품질 관리에 있어 중요한 역할을 한다고 강조하고 있으며, 이러한 시스템들이 신뢰성과 무결성을 보장할 수 있도록 반드시 검증해야 한다. 따라서 컴퓨터 시스템의 라이프사이클 전 과정에서 검증 절차가 필수적이며, 이 과정은 시스템의 요구사항 정의에서 시작해 설계, 개발, 테스트, 구현, 운영 및 유지보수에 이르기까지 계속된다. 이 모든 과정에서 문서화…(생략)